Sommerlehrgang Pharmarecht

Arzneimittel: Entwicklung – Zulassung – Market Access – Vertrieb
Webcode: 0476

REFERENTEN

DR. DANIEL GEIGER
Rechtsanwalt, Wirtschaftsmediator, Fachanwalt für Medizinrecht, Geiger + Partner Rechtsanwälte mbB, München
PROF. DR. J. WILFRIED KüGEL
Rechtsanwalt, Partner, KLEINER Rechtsanwälte PartG mbH, Stuttgart, Honorarprofessor an der Universität Hohenheim
MORTEN MERX
Rechtsanwalt, AMPERSAND Rechtsanwälte LLP, München, Lehrbeauftragter an der Universität Augsburg
LEONIE RUHWINKEL, LL.M.
Legal Counsel, Syndikusrechtsanwältin, MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar

TEILNEHMER

Unternehmensjuristen, Mitarbeiter aus den Abteilungen Market Access, Zulassung und Compliance, Rechtsanwälte, Fach- und Führungskräfte, die Kenntnisse im Pharmarecht erwerben und vertiefen wollen

ZIEL

Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.

INHALT

1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)

„„Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts

  • Rechtsquellen
  • Überblick Pharmarecht
  • Zweck und Funktion

„„Klinische Prüfungen

  • Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
  • Haftung in klinischen Prüfungen
  • Vertragsgestaltung

„„Arzneimittelherstellung

  • Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung (AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
  • Lohnherstellung
  • Vertragsgestaltung

„„Arzneimittelhaftung

 

2. Tag (Morton Merx, Leonie Ruhwinkel, LL.M.)

„„Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung

  • Arzneimittelzulassung
    • Zentrales Zulassungsverfahren
    • Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
    • Nationales Zulassungsverfahren
  • Pharmakovigilanz – Überwachung von Arzneimittelrisiken
  • Stufenplan und EU-Risikoverfahren

„„Market Access

  • AMNOG
  • Festbeträge

 

3. Tag (Dr. Daniel Geiger)

„„Arzneimittelvertrieb

  • Antikorruption
  • Healthcare Compliance: Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs
  • Pharmazeutische Selbstkontrolle (FSA und AKG)

„„Arzneimittelwerbung

  • Heilmittelwerberecht
  • Wettbewerbsrecht
  • Prozessuales und taktische Überlegungen

TEILNEHMERSTIMMEN

  • Gute Struktur / Organisation des Lehrgangs insgesamt.
  • Ein sehr guter, kursorischer Überblick über die maßgeblichen Belange des Pharmarechts.
  • Die Referenten kamen aus Kanzleien und der Industrie und konnten die Themen umfassend beleuchten.
  • Alle Referenten sehr kompetent!
  • Sehr guter und recht ausführlicher Überblick über die Materie.“
PROGRAMM
TERMIN / ORT
17.07. - 19.07.2019 | München
Holiday Inn Munich – Westpark
1. Tag: 10:00 - 18:00 Uhr,
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr,
3. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
18,5 Zeitstunden
PREIS
1.399,- € zzgl. MwSt.
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